MS情报站 | 诺华MS药物KESIMPTA®（奥法妥木单抗）获得欧盟上...

小高同志 · 发表于 2021-3-31 11:56:52

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据诺华官方今日消息：

诺华公司研发的靶向、精确剂量和给药的B细胞疗法药物KESIMPTA®（奥法妥木单抗）获得欧盟上市批准，用于治疗成人复发型多发性硬化。

在之前的#MS情报站中，我们发布过数次该药的最新进展，作为一款可以自行在家皮下注射治疗的药物，1年仅花1分钟（每月使用一次，每次只需5秒，类似胰岛素的注射），居家就能管好MS。

该药物已经在中国国家药监局药品审评中心（CDE）申请纳入优先审评，未来预计中国的MS患者将有更多的选择。

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关于KESIMPTA®（奥法妥木单抗）：

奥法妥木单抗是一种针对B细胞的靶向疗法，相较某口服药其疗效更显著，且安全性相似1

ASCLEPIOS I和II研究结果表明，奥法妥木单抗可显著降低复发风险、确认的残疾加重，减少活动性或新发的脑损伤1

美国食品药品监督管理局和欧洲药品管理局目前正在审查奥法妥木单抗对于治疗成人复发型多发性硬化（RMS）的疗效

如果获批，奥法妥木单抗或将成为首个患者可以在家进行自行治疗的B细胞疗法，成为RMS患者的首选治疗方案

《新英格兰医学杂志》发表了ASCLPIOS I和II研究的积极结果，该研究评估了奥法妥木单抗20mg每月一次皮下注射对比某MS药物14mg每日一次口服片剂对于治疗成人复发型多发性硬化（RMS）的安全性和疗效。两项研究均达到了以年复发率（ARR）评估的主要终点，奥法妥木单抗可显著减少复发次数。
在3期临床试验ASCLEPIOS I和II中，研究人员比较了奥法妥木单抗与对照组治疗RMS成人患者的安全性和有效性，研究主要终点为截至研究结束时的年复发率（ARR）。

试验结果表明，奥法妥木单抗与对照组的获批口服疗法相比，显著降低患者ARR和确认的残疾加重，减少活动性或新发的脑损伤。数据显示，与活性对照组相比，奥法妥木单抗在两项试验中分别使MS患者的ARR降低50.5%和58.8%。

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声明

1. 奥法妥木单抗尚未在中国获批。

2. 本资料的目的在于传递医药前沿信息和研究进展，非广告用途。

3. 本资料中涉及的信息仅供参考，请遵从医生或其他医疗卫生人士的意见或指导。

以上信息来源诺华官网及药明康德公众号