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新薪哥

20 亿美元重磅品种！多发性硬化药物“特立氟胺片”国内首家报产
稳重打抬头 2020-03-05 18:56:12
3 月 5 日，南京海纳制药和盛世泰科联合申报的 4 类仿制药「特立氟胺片」的上市申请获 CDE 承办，成为目前国内首个提交特立氟胺仿制药上市申请的企业。

多发性硬化（MS）是一种严重、终身、进行性、致残性的中枢神经系统脱髓鞘疾病，好发于 20-40 岁青壮年，其中女性约占 2/3，已在我国被纳入《第一批罕见病目录》。据统计全球约 2000 多万 MS 患者，而国内有 3 万多确诊患者。

美国多发性硬化协会 1996 年根据病程将 MS 分为四型，即复发缓解型（R-R）、继发进展型（SP）、原发进展型（PP）和进展复发型（PR），其中复发缓解型最常见，约占 85%。而缓解期是 MS 的关键治疗期，需使用疾病修正治疗（DMT）以控制疾病的进展。然而据《中国多发性硬化患者生存报告（2018 版）》，我国 MS 患者使用标准 DMT 治疗比例仅有 10%，远低于欧美国家的 DMT 使用率（86%）。

特立氟胺 (teriflunomid) 原研药是由赛诺菲研发的一种氢乳清酸脱氢酶抑制剂，具有具有免疫调节作用，能抑制实验性变态反应性脑脊髓炎，2012 年 9 月在美国批准用于治疗成人复发型 MS，商品名为 Aubagio，2013 年 9 月被 EMA 批准用于治疗成人复发-缓解型 MS，2018 年 7 月在国内被批准用于治疗复发型 MS，商品名为奥巴捷。

临床研究表明：特立氟胺治疗 MS 效果比较好，不仅可以显著降低 MS 的年复发率，还可以降低残疾进展风险。此外，特立氟胺使用方便，仅需每天口服一次。目前该药已在全球超过 70 个国家和地区获批，超过 85000 名多发性硬化患者在使用该药物。

自上市后，特立氟胺随着获批范围的扩大销售额也是逐年攀升，给赛诺菲带来巨额收益，据赛诺菲 2019 年财报，特立氟胺销售额高达 17.89 亿欧元（约 20 亿美元）。

2018 年之前，我国 MS 患者的治疗手段几乎都是以注射给药为主，这很大程度上限制了 MS 患者的应用人群，大大降低了长期用药的依从性。特立氟胺凭借口服优势，恰好弥补之前 MS 治疗药物依从性差的问题。

目前，特立氟胺已被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险谈判药品目录（2019 年版）》，但据 Insight 数据库，一盒奥巴捷（14 mg/28 片）的价格为 11787.4 元，治疗成本还是非常高。作为国内治疗 MS 的口服型一线疾病修正药物，特立氟胺凭借着其良好的疗效和服用方便性，存在很大的需求，亟需价廉质优的国产药出现。

据 Insight 数据库，国内共有 9 家企业布局特立氟胺片市场，其中南京海纳制药进展最快，处于上市申请阶段，预计未来一旦获批，有望凭借价格优势，严重冲击原研药市场。


此外还有 6 家企业已被批准临床（详见下表），而且这 6 家企业均是按 3.1 类新药申请的临床试验。

花木兰

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