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MS情报站 | 患者可在家中自我给药,诺华皮下注射CD20抗体...

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发表于 2020-8-21 13:52:34 | 显示全部楼层 |阅读模式

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诺华公司(Novartis)今天宣布,美国FDA已经批准Kesimpta(ofatumumab,奥法妥木单抗)作为一种皮下注射药物,治疗复发型成人多发性硬化(RMS)患者,包括临床孤立综合征、复发/缓解型疾病和活动性继发进展型疾病。新闻稿指出,Kesimpta是首个可通过Sensoready自动注射笔让患者在家中每月自我注射一次的B细胞靶向疗法,为患者对疾病的管理提供了便利。

MS是中枢神经系统(CNS)的一种慢性疾病,通过炎症和组织损伤破坏大脑、视神经和脊髓的正常功能。MS的进展导致身体机能(例如步行)和认知功能(例如记忆)损失的增加。MS有三种主要类型:复发缓解型MS(RRMS),继发进展型MS(SPMS)和原发进展型MS(PPMS)。RMS的特征在于明确定义的复发和缓解过程,即复发,发作或恶化,随后是部分或完全恢复期。在全球范围内,约有230万MS患者,大约85%的MS患者最初被诊断为RMS。
图片来源:参考资料[2]

Ofatumumab是一款靶向CD20的全人源化单克隆抗体,它通过与B细胞表面的CD20结合,达到从血液循环中清除B细胞的效果。它于2009年首次被FDA批准用于治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL),由医疗保健提供者以高剂量静脉输注给药。由于B细胞在自身免疫性疾病中发挥的关键性作用,诺华启动了一个全新开发项目,研究ofatumumab治疗RMS的效果。Ofatumumab治疗RMS的临床开发项目耗时10年,已涉及全球2300多名患者。Kesimpta以一种独特的作用方式发挥作用,而专门为RMS设计的给药方案在治疗结果中发挥着关键作用。这与之前批准用于CLL适应症的给药方案和给药途径不同。

Kesimpta的获批,是基于3期临床试验ASCLEPIOS I和II的试验结果。在这些研究中,Kesimpta与获批口服疗法相比,显著降低患者年复发率(ARR)和确认的残疾加重,减少活动性或新发的脑损伤。这两项研究的结果最近发表在2020年8月6日的《新英格兰医学杂志》上。

"此次批准,对于复发型多发性硬化症患者来说是一个好消息。在关键性临床研究中,这种突破性疗法让新产生的脑损伤显著减少,减少疾病复发并减缓了潜在的疾病进展,”加州大学旧金山分校(UCSF)Weill神经科学研究所主任,ASCLEPIOS I和II研究指导委员会联合主席Stephen L. Hauser教授说。“它每月一次的注射方案具有良好的安全性和耐受性特征,患者可以在家中自我管理治疗,避免去输液中心。”

参考资料:
[1] FDA approves Novartis Kesimpta® (ofatumumab), the first and only self-administered, targeted B-cell therapy for patients with relapsing multiple sclerosis. Retrieved August 20, 2020, from https://www.novartis.com/news/me ... -multiple-sclerosis
[2] Understanding relapsing forms of multiple sclerosis. Retrieved August 20, 2020, from  https://novartis.gcs-web.com/sta ... 7-9f22-2655836a9748

注:本文旨在介绍医药健康研究进展,不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
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发表于 2020-9-1 22:19:54 | 显示全部楼层
这个月什么时候能上市啊?非常期待

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发表于 2022-1-11 10:16:09 来自手机 | 显示全部楼层
这个药搭配胸腺肽可以说珠联璧合,几乎彻底防复发,又能防止免疫过低感染
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发表于 2022-1-13 17:08:30 来自手机 | 显示全部楼层
咨询了诺华的人,大概4月可以买到。
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发表于 2022-1-21 15:46:58 来自手机 | 显示全部楼层
wwzh2003 发表于 2022-01-11 10:16
这个药搭配胸腺肽可以说珠联璧合,几乎彻底防复发,又能防止免疫过低感染

哥,请问胸腺肽是起什么效果的?
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